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María Clara Escobar, presidente ejecutiva de Afidro
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De acuerdo a la Asociación, los tiempos de registros sanitarios triplican los plazos que están establecidos en la norma colombiana
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) solicitó al Invima "claridad y transparencia frente a las cifras de trámites de medicamentos". La entidad también hizo un llamado para que se brinde información precisa y detallada al respecto y que dé a conocer el criterio de priorización en salud que fue utilizado.
La solicitud surgió a propósito de las recientes declaraciones por parte del Invima, en las que reportó que 10.416 trámites relacionados con registros sanitarios de medicamentos han sido resueltos o gestionados por parte de la entidad.
María Clara Escobar Peláez, presidenta ejecutiva de Afidro dijo que "en el gremio no hemos evidenciado un avance tangible en los trámites activos de solicitudes y modificaciones de registros sanitarios de productos innovadores de nuestros 29 afiliados. Los tiempos triplican los plazos establecidos en la norma colombiana y son los pacientes, los principales afectados, al ver amenazado su acceso a nuevas alternativas terapéuticas".
Y es que tal como lo explica Afidro, existen solicitudes de registro sanitario, trámites de autorizaciones para nuevas indicaciones y modificaciones con retrasos de hasta 4 años, en productos que ya fueron aprobados por las agencias reguladoras de Estados Unidos (FDA) y de Europa (EMA), así como por las autoridades de referencia en América Latina; y que en Colombia siguen sin aprobación. Entre algunos casos, se encuentran productos que tienen el potencial de tratar enfermedades de gran incidencia, prioritarios en materia de salud pública para patologías tales como cáncer, VIH y enfermedades raras y huérfanas.
"La gestión ágil, rigurosa y predecible de la autoridad sanitaria promueve la inversión en investigación y desarrollo de nuevas terapias y tratamientos, impulsando la innovación en el sector de la salud, en beneficio de los pacientes, por lo que resulta fundamental generar certidumbre regulatoria y jurídica", afirmó Afidro.
Entre algunas propuestas, Afidro planteó la aplicación de herramientas de transparencia y diálogo de la entidad con sus regulados y otros actores del sector que permitan resolver las problemáticas actuales del Invima, y la reactivación de la economía del país.
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