Invima dice que inició diálogos tempranos con Fondo de Inversión de Rusia

En diálogo con LR, el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana, se refirió a los aspectos que deben tener en cuenta las empresas privadas interesadas en comprar e importar al país las vacunas contra el covid-19.

¿Qué empresas pueden solicitar la importación de vacunas?

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De acuerdo con lo dispuesto por el artículo primero de la resolución 507 de 19 de abril de 2021 expedida por el Ministerio de Salud, pueden importar vacunas contra el covid-19 para su aplicación gratuita las personas jurídicas de derecho privado o con participación pública, que se encuentren autorizados por el titular de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (Asue), el cual otorga el Invima.

¿Qué permisos deben tener para llevar a cabo el proceso?

Las personas que acabo de mencionar deben cumplir todos los requisitos previstos por el artículo segundo de la resolución 507. También debe haber una autorización por parte del titular del laboratorio para que un tercero o un importador pueda traer la vacuna. Los privados deben asumir los costos de la vacunas y su importación así como seguir las condiciones negociadas para esa importación con el titular que en este caso serían los laboratorios o compañías autorizadas en Colombia. Otra cosa importante, es que dentro de estos requisitos del importador, se debe cumplir las condiciones básicas de almacenamiento, seguir con los planes de fármaco vigilancia, cargar en la plataforma del Minsalud la información de quien ha sido vacunado, suministrar datos como la cantidad importada, dispensada, el tema de etiquetas y consentimiento informado de la vacunación.

¿Hay algún grupo de empresas que ya se han unido para realizar todo el proceso que pide el Invima para la importación de las vacunas?

A la fecha, no se ha presentado ninguna solicitud de modificación de una Asue para adicionar como importador a una de las personas a las que hace referencia la resolución expedida por el Ministerio de Salud.

¿Qué papel tendrá el Invima en la vigilancia del proceso de compra y logística de vacunas por parte de los privados?

El Invima adelantará el trámite para realizar la modificación de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, con la finalidad de definir la inclusión de las personas jurídicas de derecho privado o con participación pública como importadores de vacunas . Así mismo, el parágrafo tercero del artículo tercero de la resolución 507 afirma que los departamentos y distritos, en el marco de sus competencias, vigilarán el cumplimiento de los requisitos para su distribución y aplicación establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social. Finalmente, es importante resaltar que las vacunas contra covid- 19 que sean importadas por las personas jurídicas de derecho privado o con participación pública serán sujetas al programa de farmacovigilancia que a nivel mundial es liderado por la Organización Mundial de la Salud y que en Colombia desarrollan de manera articulada el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, INS y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud.

¿Qué es el Asue?

Es la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento del covid-19.

¿A la fecha, qué laboratorios ya tienen autorización para ingresar sus vacunas al país?

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Cuentan con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, las vacunas contra covid-19 desarrolladas por Pfizer, Janssen y AstraZeneca; por su parte, la vacuna desarrollada por Sinovac cuenta con visto bueno de importación, lo que permite que estas ingresen al país.

¿Qué laboratorios están en ese proceso de obtener el permiso para ingresar sus vacunas al país?

El Invima no ha recibido todavía solicitud alguna para la modificación de las Asue que ya han sido otorgadas, que pretenda adicionar a personas jurídicas de derecho privado o con participación pública como importador autorizado de vacunas contra covid-19. Tampoco han sido radicadas solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones sanitarias de uso de emergencia para vacunas contra covid-19 adicionales a las que se hizo referencia en la respuesta al interrogante anterior.

¿Qué ha pasado con la posible llegada de vacunas Sputnik V al país?

No ha sido aprobada para su uso en Colombia, porque sus desarrolladores o titulares no han solicitado la autorización de uso de emergencia. Nosotros, como agencia regulatoria, esperamos que lo hagan rápidamente, para poder evaluar la información que aporte en materia de seguridad y eficacia, y de esta manera emitir un pronunciamiento frente a su aplicación en el país. Máxime ahora, que los privados tienen la posibilidad por parte del Gobierno Nacional para contribuir al Plan Nacional de Vacunación. Recientemente, hemos tenido acercamientos con el Fondo de Inversión Ruso y el Instituto Gamaleya, para iniciar todo el intercambio de información en el marco de los diálogos tempranos.

¿Cuánto le costará a un privado este proceso?

Los costos únicamente corresponderán a los generados en el trámite de modificación de la autorización sanitaria de uso de emergencia, y al visto bueno de importación. El valor que este proceso tendrá para un privado depende de factores que no son regulados directamente por este Instituto, tales como los acuerdos a los que lleguen con los titulares de las Asue, gastos de transporte, nacionalización, entre otros.