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Los tres prototipos de ventiladores mecánicos ya surtieron las primeras fases de seguridad y desempeño en un ambiente real
La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, que acompaña las pruebas de los ventiladores mecánicos de la iniciativa InnspiraMED, pidió adjuntar documentos adicionales y hacer modificaciones menores al protocolo de investigación, lo que no retrasa el cronograma de investigación ni implica modificaciones a los prototipos.
El Invima se pronunció luego de que la iniciativa InnspiraMED, en la que participan bajo la articulación de Ruta N y la financiación de Postobón tres equipos de investigación, de la Universidad de Antioquia, Industrias Médicas Sampedro y la Universidad EIA, enviara las fichas técnicas y el protocolo de investigación, que dan cuenta del cumplimiento de las primeras fases de seguridad y desempeño en ambiente real, usando simuladores de tecnología y un estudio de seguridad con animales.
Gabriel Sánchez, gerente de la iniciativa, afirmó que “estamos dando pasos certeros para garantizar la seguridad de los dispositivos siempre de mano del Invima. Estamos acelerando nuestros procesos para dar respuesta a la solicitud que nos hizo el ente regulador lo antes posible para avanzar y poder así entregarle al país estos equipos de cara a la atención de la emergencia ocasionada por el COVID-19”.
Por su parte, el doctor Luis Horacio Atehortúa, internista e intensivista, jefe del programa de formación en cuidados intensivos Universidad de Antioquia y jefe de ensayos Clínicos del Hospital Universitario San Vicente Fundación, anotó que “trabajamos para dar soluciones a las solicitudes del Invima y poder anexar los documentos pendientes, que serán enviados en los próximos días a la Sala Especializada de la entidad. Cabe anotar que el Invima nos ha apoyado, asesorado y acompañado de la mejor forma en este proceso”.
Hasta este momento, InnspiraMED ha cumplido con las fases establecidas en el cronograma, como la aprobación de los prototipos y sus pruebas en ambientes simulados. Además, pasó la fase de pruebas preclínicas en la que se comprobó la correcta ventilación de los equipos.
En el momento, entonces, avanza en la autorización por parte del Invima para hacer las pruebas clínicas y confirmar la ventilación segura y confiable en pacientes. Posteriormente se comenzará la producción de los equipos y su posterior distribución con el concurso del Gobierno Nacional a diferentes entidades de salud del país.
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