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El Invima aprobó un estudio clínico para analizar los efectos del fármaco sobre el covid al Ceip, institución medica y científica de Cali
Desde el viernes 10 de julio se inició en Cali el suministro de 10.000 dosis de Ivermectina, en medio de un ensayo clínico que busca tratar a pacientes contagiados con el virus del Sars-CoV-2 (covid-19) con este medicamento, el cual se comercializa en el mercado como un antiparasitario para uso humano y veterinario.
La popularidad de esta medicina, que se utiliza para el tratamiento de enfermedades como ectoparasitosis, parasitoris intestinales y tisulares, piojos, sarna e, incluso, contra el dengue o la fiebre amarilla, surgió de un estudio realizado en abril en el Instituto Biomedicina de la Universidad de Monash, en Melbourne (Australia), que encontró que la Ivermectina puede inhibir la propagación de la cepa Sars-CoV-2.
Los investigadores realizaron la prueba en una placa de petri, y aunque en este estudio no se administró el fármaco ni a animales ni a personas, el resultado fue suficiente para que varios países lo comenzaran a adoptar como política de salud pública. En Bolivia, en el la ciudad de Trinidad, se repartieron en mayo 350.000 dosis del antiparasitario; en Ecuador, en Guayaquil, también fue una opción adoptada por las autoridades, y el Ministerio de Salud de Perú también le dio su visto bueno.
A pesar de eso, son varias las opiniones a favor y en contra sobre el uso del medicamento. El Instituto de Salud Global de Barcelona (ISGlobal) alertó sobre el riesgo de que el estudio de la U. de Monash se esté asumiendo por los gobiernos como una voz definitiva de la comunidad científica, pues el documento solo fue publicado como una preimpresión o ‘pre-print’, por lo que solicitó “rigor científico”.
En Colombia hay 12 registros sanitarios vigentes ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ( Invima) y tres en trámite de renovación para la administración de este medicamento. Sin embargo, la entidad aclaró que “no se ha comprobado la seguridad y eficacia de la ivermectina para la prevención o tratamiento del covid-19”, y que solo se debería usar en el marco de un estudio clínico.
“En Colombia los registros sanitarios vigentes para ivermectina tienen indicado su uso como antiparasitario. Se recomienda el uso en ensayos clínicos”.
“De la ivermectina hay pocos estudios clínicos, no hay evidencia científica todavía para decir que es efectiva. No tiene alta toxicidad, pero debe ser administrada por médicos”.
Desde el Invima se aprobó entonces para el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (Ceip) de Cali la posibilidad de realizar un estudio clínico en pacientes adultos con sintomatología asociada al coronavirus, lo que convierte a este estudio en el único autorizado para ser aplicado en seres humanos en el país.
“El consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección causada por el Sars-COV-2 recomienda únicamente el uso de ivermectina en ensayos clínicos aprobados. Por esto el Invima aprobó recientemente el inicio de un ensayo clínico que busca investigar la eficacia en pacientes adultos que se encuentran en la fase inicial de la enfermedad”, dijo Sindy Pahola Pulgarín, coordinadora del grupo de investigación clínica del Invima.
De acuerdo con Pulgarín, se espera que el Ceip recopile datos robustos, que arrojen resultados en relación al potencial uso de este medicamento como tratamiento para la pandemia. “Estamos proponiendo a nuestros galenos que utilicemos ivermectina, en dosis única, para esos pacientes que son covid positivo y así reducir las complicaciones y la posibilidad de que deriven a una unidad de cuidados intensivos”, dijo el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, durante el lanzamiento de la estrategia de salud.
Además de la capital del Valle, en otros ocho municipios del departamento también se iniciará el uso del tratamiento, como una acción coordinada por el Comité de Expertos de Salud (Copesa) dirigido por la exgobernadora, y también médica, Dilian Francisca Toro.
Más allá de las primeras pruebas, desde la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia, la U. del Rosario, la U. del Bosque y la U. Nacional se emitió una carta conjunta reiterando que “la ivermectina no está aprobada en Colombia para el manejo del covid-19”, recordando que “la eficacia en modelos preclínicos no necesariamente significa que exista efectividad en pacientes que sufren la enfermedad”.
Invima no ha comprobado su eficacia
Si bien el medicamento está siendo utilizado para tratar el virus, el Invima aseguró que no existe evidencia científica que compruebe su eficiencia y seguridad al aplicarse en pacientes con covid-19. Además, se debe tener precaución con el suministro, pues puede generar contraindicaciones en mujeres en estado de embarazo y lactancia. Tampoco es aconsejable darlo a niños de menos de cinco años, o que pesen menos de 15 kilos. Asimismo, requiere precaución con personas que sufran de meningitis y enfermedad del sueño.
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