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Autoridades de EE.UU. aconsejaron a Moderna, Novavax, Pfizer y BioNTech actualizar y crear nuevas vacunas contra la cepa XBB
Las vacunas Covid-19 deben reformularse para dirigirse a una subvariante XBB de la cepa omicron, altamente infecciosa, a fin de proporcionar la mejor protección durante la temporada de otoño e invierno en EE.UU., según han declarado las autoridades sanitarias.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aconsejó a Moderna Inc., Novavax Inc. y a sus socios Pfizer Inc. y BioNTech SE que "desarrollen vacunas con una composición monovalente XBB.1.5", según un comunicado emitido el viernes. La decisión sigue al voto unánime el jueves de un grupo de expertos que también están a favor de actualizar las vacunas. La agencia no está obligada a seguir las recomendaciones del panel, pero a menudo lo hace.
"Necesitamos una vacuna mejor", dijo en la reunión Eric Rubin, miembro del panel y profesor de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard. "Deberíamos actualizarla, creo que es bastante sencillo".
Los expertos coincidieron en que la subvariante XBB.1.5 parecía ser la mejor opción para futuras vacunas. Los primeros estudios han demostrado que las vacunas dirigidas a esa versión también dan protección contra otras subvariantes del XBB, como la XBB.1.16 y la XBB.2.3.
"En general, creemos que sería preferible el XBB.1.5", afirmó Arnold Monto, presidente del comité y profesor de epidemiología de la Universidad de Michigan. "El hecho de que la mayoría de los fabricantes estén dispuestos a trabajar con XBB.1.5 es una razón añadida para seleccionar esta variante".
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la cepa XBB.1.5 representa actualmente alrededor del 40% de las infecciones por Covid en Estados Unidos. El proceso de selección de cepas es un reflejo de cómo se hacen cada año las recomendaciones para la vacuna antigripal en función de las cepas de gripe dominantes. El objetivo es que las vacunas Covid actualizadas estén listas en septiembre. La cuestión sigue siendo si los estadounidenses las recibirán realmente, ya que sólo 17% de los que cumplen los requisitos han recibido el refuerzo bivalente BA.4 y BA.5.
La votación y la decisión de la FDA suponen un retorno a las vacunas que utilizan una sola cepa del virus, como las primeras vacunas que se dirigían únicamente a la cepa original observada por primera vez en Wuhan (China). Los fabricantes de vacunas evaluaron varias vacunas candidatas diferentes como preparación para la reunión, pero las vacunas que utilizaban únicamente la cepa XBB.1.5 parecían proporcionar la mejor protección contra las variantes actualmente circulantes tanto en estudios con animales como con humanos, según muestran los datos.
"Los datos respaldan que las vacunas adaptadas a las variantes mejoran la protección", afirmó Kena Swanson, responsable de investigación y desarrollo de vacunas víricas de Pfizer. "Se justifica una vacuna actualizada más ajustada a los XBB circulantes".
Pfizer, Moderna y Novavax dijeron en la reunión que las vacunas actualizadas podrían desarrollarse y fabricarse a tiempo para su lanzamiento en otoño. Novavax había dicho que su producción se retrasaría si se recomendaba una cepa distinta a la XBB.1.5.
Mejora de la durabilidad
Las empresas también evaluaron la seguridad de las vacunas candidatas actualizadas, que era similar a la de las versiones anteriores de las inyecciones.
El verano pasado, la FDA pidió a los fabricantes de vacunas que reformularan las inyecciones basadas en ARNm para añadir las subvariantes omicrón BA.4 y BA.5, dominantes en aquel momento. Estudios posteriores han demostrado que los refuerzos proporcionaron algunos beneficios modestos a corto plazo, sobre todo en adultos mayores.
Jerry Weir, director de la división de productos víricos de la FDA, declaró durante la reunión que la mejora de la durabilidad de las vacunas sigue siendo un reto pendiente que hay que abordar.
La postura de la FDA alinea a EE.UU. con la de otras agencias de salud pública, después de que tanto la Organización Mundial de la Salud como la Agencia Europea del Medicamento afirmaran que las pruebas apoyan el uso de una vacuna basada en una única cepa de XBB, como la XBB.1.5 o la XBB.1.16. Las vacunas disponibles actualmente siguen proporcionando una buena protección contra la enfermedad grave, pero los datos sugieren que actualizar las vacunas para que se dirijan a las variantes más nuevas ayudará a ampliar la inmunidad contra las variantes que circulan actualmente y cualquier otra que engendren, han dicho los expertos de la OMS.
Las autoridades sanitarias han dejado en gran medida de hacer un seguimiento en tiempo real de los casos de Covid, pero las hospitalizaciones y muertes se mantienen en sus niveles más bajos desde que comenzó la pandemia, en gran parte debido a la vacunación generalizada. Alrededor del 75% de los estadounidenses vacunados que han desarrollado síntomas graves de Covid también han tenido múltiples factores de riesgo, como edad avanzada y afecciones médicas subyacentes, dijo en la reunión del VRBPAC Natalie Thornburg, experta de la división de coronavirus y virus respiratorios de los CDC.
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