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Pfizer Inc y BioNTech comenzaron a enviar datos para una autorización de uso de emergencia y se espera una decisión este mes
Los reguladores de EE. UU. están considerando la primera vacuna covid-19 para niños menores de 5 años, el único grupo de edad que aún no es elegible para las inyecciones, luego de que Pfizer Inc y BioNTech comenzaran la aprobación regulatoria. Se espera una decisión este mes.
Las compañías dijeron que comenzaron a enviar datos para una autorización de uso de emergencia a pesar de que no cumplieron con un objetivo clave en su ensayo clínico de niños de 2 a 4 años. Están enviando los datos a pedido de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para abordar una necesidad urgente de salud pública en el grupo de edad, dijeron.
La llegada de una vacuna para niños más pequeños podría ayudar a los padres estresados que han tenido que lidiar con cuarentenas y cierres de preescolares y guarderías.
"Tener una vacuna segura y eficaz disponible para los niños de este grupo de edad es una prioridad", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock. Agregó que la agencia hizo la solicitud debido al reciente aumento de Ómicron.
La FDA dijo que un comité externo de asesores expertos se reuniría el 15 de febrero para discutir la autorización. Si eso sigue adelante, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. también debe aprobar cómo se implementarán las vacunas, luego de una reunión de sus propios asesores. Esas reuniones han tendido a seguir dentro de una semana más o menos de las decisiones de la FDA.
Las compañías farmacéuticas dijeron que están solicitando a la FDA la autorización de las dos primeras dosis de un régimen planificado de tres dosis.
"Si se autorizan dos dosis, los padres tendrán la oportunidad de comenzar una serie de vacunas contra el covid-19 para sus hijos mientras esperan la posible autorización de una tercera dosis", dijo el presidente ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
Dijo que la compañía cree que se necesitarán tres dosis de la vacuna "para lograr altos niveles de protección contra las variantes actuales y futuras potenciales".
Las compañías esperan completar el envío de datos a la FDA en los próximos días, y seguirán los datos sobre la tercera dosis.
Pfizer y BioNTech están probando una dosis de 3 microgramos de la vacuna en el grupo de edad, en comparación con una dosis de 10 microgramos en niños de 5 a 11 años y 30 microgramos para personas mayores de 12 años.
Las compañías dijeron que esperan tener un amplio suministro de inyecciones de 3 microgramos si la FDA autoriza la vacuna.
¿EVIDENCIA DE BENEFICIO CLÍNICO?
La medida podría acelerar en meses el cronograma de inoculación para este grupo de edad. Si finalmente se autoriza una tercera dosis, muchos niños ya podrían haber comenzado el régimen. Pfizer actualmente está probando dos dosis con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis al menos ocho semanas después.
En diciembre, Pfizer dijo que estaba modificando su ensayo clínico para probar una versión de tres dosis de la vacuna porque la dosis más baja generó una respuesta inmunitaria en niños de 2 a 4 años que fue inferior a la respuesta medida en los de 16 años. a 25. En niños de 6 meses a 24 meses, la vacuna generó una respuesta inmune similar a la de niños de 16 a 25 años.
John Grabenstein, exdirector ejecutivo de asuntos médicos para vacunas de Merck, dijo que cree que los reguladores deberían considerar la vacuna como un ciclo de dos dosis, en lugar de las dos primeras dosis de un régimen planificado de tres dosis.
"No puedo pensar en ningún ejemplo en el que la FDA haya tomado una decisión regulatoria sin conocer los datos del final del ensayo", dijo Grabenstein. "Simplemente no puedo creer que autoricen comenzar sin saber qué haría la tercera dosis".
Pero John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College, dijo que el plan "suena como una solución creativa a un problema real, y no hay implicaciones de seguridad, que de otro modo serían un factor decisivo".
La vacuna ya está aprobada para uso de emergencia en niños en los Estados Unidos a partir de los 5 años. Tiene aprobación total para adultos.
La FDA también autorizó una tercera dosis de refuerzo de la inyección de Pfizer/BioNTech para adultos y niños mayores de 12 años. Dio luz verde a una vacuna de dos dosis para niños de 5 a 11 años.
No está claro cuántos padres optarán por vacunar a sus hijos más pequeños.
La vacunación de los niños ha sido lenta en los Estados Unidos con solo alrededor del 22% de los niños de 5 a 11 años que han recibido dos inyecciones desde que comenzó la campaña para vacunar a ese grupo de edad en noviembre.
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