El panel de la FDA respalda el refuerzo de Moderna para las personas mayores

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La dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19 de Moderna Inc. debe administrarse a personas mayores y a las de alto riesgo de contraer la enfermedad, dijeron los asesores de los organismos reguladores estadounidenses.

Las vacunas adicionales de la formulación de ARN mensajero de dos dosis deben administrarse a personas de 65 años o más, así como a adultos de 18 años o más que presenten un alto riesgo por razones médicas o laborales, dijo el jueves un panel asesor en materia de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) en una votación unánime de 19-0.

La dosis de refuerzo, que es la mitad de la original, debe administrarse al menos seis meses después de la inoculación inicial, señaló el panel.

La votación sigue una recomendación similar del panel sobre una dosis de refuerzo de Pfizer Inc. y BioNTech SE, que ya fue autorizada por la agencia en poblaciones mayores y de mayor riesgo. Moderna presentó al grupo de expertos datos que indican que su vacuna pierde eficacia con el tiempo, y que una dosis de refuerzo es segura y puede ayudar a restaurar los niveles de anticuerpos protectores.

El presidente Joe Biden ha defendido el programa de refuerzo como una de las claves para controlar la pandemia y evitar la aparición de nuevas variantes. Sin embargo, los críticos han dicho que las inoculaciones iniciales continúan previniendo complicaciones graves de la enfermedad, y que los programas de refuerzo reducen los suministros que necesitan los países que aún carecen de vacunas.

Los miembros del panel coincidieron en que los datos presentados por Moderna para respaldar la dosis de refuerzo eran escasos, especialmente los datos de seguridad de la media dosis de refuerzo. Pero finalmente decidieron que eran lo suficientemente buenos ante la continuidad de la pandemia, en medio de señales de que al menos algunas personas en riesgo podrían desarrollar casos graves de avance.

En cuanto a la seguridad, los expertos se mostraron tranquilos por el hecho de que muchas personas con sistemas inmunitarios débiles ya han recibido una tercera dosis completa de la vacuna de Moderna sin problemas aparentes hasta el momento.

“Son tiempos extraordinarios y tenemos que trabajar con datos imperfectos”, dijo Eric Rubin, miembro del panel de la Escuela de Salud Pública T.H. Chan de Harvard, resumiendo la opinión de muchos de los expertos.

Decisión de la FDA

La FDA decidirá ahora si concede o no la autorización. La agencia no tiene que seguir las preferencias del panel asesor y puede tomar su propia decisión sobre si autorizar el refuerzo y para qué poblaciones.

Una vez que la FDA decida, el asunto pasará al grupo consultivo independiente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).

La reunión del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC está programada para reunirse el 20 y 21 de octubre. El panel hará sus propias recomendaciones sobre las dosis de refuerzo y las compartirá con la directora de los CDC, Rochelle Walensky, quien luego decidirá si las adopta o formula sus propias recomendaciones.

Lo que sigue

El comité asesor de la FDA volverá a reunirse el viernes, cuando estudiará las dosis de refuerzo de la tercera farmacéutica con una vacuna contra el covid autorizada, Johnson & Johnson. La vacuna de una sola dosis de J&J se ha utilizado mucho menos que las de Moderna y Pfizer-BioNTech.

Al final de la reunión se debatirá la posibilidad de mezclar y combinar los refuerzos con las diferentes vacunas utilizadas en las inmunizaciones iniciales.

Según los resultados preliminares de un ensayo patrocinado por el gobierno de EE.UU. que se hizo público el miércoles, la combinación de vacunas contra el covid con un refuerzo diferente produce tantos o más anticuerpos que el refuerzo con la misma inyección.