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La reguladora de medicamentos estadounidense permitirá la distribución del medicamento desde mediados de diciembre.
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El fármaco que será distribuido bajo la marca Augtyro estará disponible en EE.UU. desde mediados de diciembre de este año
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el fármaco contra el cáncer de pulmón de Bristol-Myers Squibb, adquirido el año pasado como parte de la compra de Turning Point Therapeutics por parte de la empresa, por valor de US$4.100 millones.
El fármaco, que se venderá bajo la marca Augtyro, está destinado a competir en un mercado saturado de tratamientos contra el cáncer de pulmón que incluye el otro tratamiento contra el cáncer de Bristol Myers, Opdivo y fármacos contra el cáncer competidores de Roche, Merck y AstraZeneca. Augtyro estará disponible en Estados Unidos a mediados de diciembre de este año, dijo Bristol Myers en un comunicado.
La FDA informó el miércoles de que la aprobación permite el uso del fármaco para tratar a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ROS1-positivo, que se produce cuando el gen ROS1 se fusiona con otro gen cercano e impulsa el crecimiento celular anormal .
Según la Asociación Estadounidense del Pulmón, las alteraciones del gen ROS1 se da en entre 1% y 2% de los pacientes con cáncer de pulmón y es más frecuente en pacientes con un historial de tabaquismo escaso o nulo.
Augtyro, conocido químicamente como repotrectinib, pertenece a una clase de tratamientos conocidos como inhibidores de la tirosina cinasa (TKI). Se dirige contra las mutaciones de determinadas proteínas del organismo que provocan un crecimiento celular descontrolado.
La aprobación de la FDA se basa en los datos de un ensayo en el que se administró el fármaco oral a pacientes con cáncer que habían recibido previamente tratamiento con otro TKI ya los que no, según la empresa.
En el estudio, el tratamiento ayudó a reducir o disminuir el tamaño del tumor en 79% de los pacientes que no habían recibido previamente ningún tratamiento con TKI y en 38% de los pacientes que habían sido tratados previamente con un fármaco de la misma clase.
Bristol Myers dijo anteriormente que espera que el fármaco se convierta en un tratamiento de referencia para determinados pacientes con Cpnm, un mercado lucrativo para los desarrolladores de medicamentos.
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