Johnson & Johnson pidió autorización para vacuna experimental de emergencia

Johnson & Johnson pidió a los reguladores de medicamentos de EE. UU. que autorizaran su vacuna experimental covid-19 para uso de emergencia, estableciendo lo que probablemente será un proceso de revisión rápido que podría llevar a millones de dosis más disponibles para intensificar una campaña de inmunización que tropieza.

El fabricante de medicamentos dijo en un comunicado el jueves que había presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. si se aprueba, la inyección le daría a Estados Unidos una tercera vacuna para tratar de detener una pandemia que ha matado a más de 450.000 estadounidenses. Es probable que el proceso tarde semanas.

Paul Stoffels, director científico de J&J, dijo que la compañía estaría lista para comenzar a enviar vacunas al recibir una autorización.

"Con nuestra presentación a la FDA y nuestras revisiones en curso con otras autoridades sanitarias de todo el mundo, estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible para el público lo más rápido posible", dijo Stoffels en el comunicado.

Las acciones de J&J subieron 1,5% en las operaciones posteriores al cierre en Nueva York. En los últimos 12 meses, la acción ha avanzado 6,85%.

Las vacunas de Moderna Inc. y los socios Pfizer Inc. y BioNTech SE ya han recibido una autorización similar y siguen siendo las únicas dos vacunas disponibles actualmente para la mayoría de los estadounidenses.

Tanto las vacunas Moderna como Pfizer-BioNTech, que resultaron ser más de 90% efectivas en estudios clínicos, deben administrarse en dos dosis espaciadas con varias semanas de diferencia, de acuerdo con sus autorizaciones.

Se encontró que la vacuna de J&J es 72% efectiva en los EE. UU. para prevenir covid-19 de moderada a grave después de una sola inyección, y 66% efectiva en general en un ensayo global. Fue 100% efectivo para prevenir la hospitalización y la muerte.

Los funcionarios de la FDA ahora revisarán los datos del ensayo de J&J. También se espera que la agencia convoque a un comité de expertos externos para evaluar los hallazgos del ensayo. El panel luego haría una recomendación sobre si el disparo debería permitirse en el mercado estadounidense. Los hallazgos del grupo no son vinculantes para el liderazgo de la FDA, pero es inusual que la agencia rechace sus consejos.

Preguntas variantes

Una pregunta que probablemente estará en el centro de atención a medida que los expertos consideren la posible autorización de la vacuna es su efectividad contra nuevas variantes del coronavirus. Si bien la inyección de J&J fue 85% efectiva en todos los ámbitos para prevenir enfermedades graves, hubo indicios de que podría ser menos potente contra nuevas mutaciones virales que han provocado un aumento de las infecciones en algunos países.

En Sudáfrica, donde una variante llamada B.1.351 está circulando ampliamente, la vacuna tuvo solo 57% de efectividad. Y la inyección tuvo una efectividad de 66% en América Latina, donde otra mutación ha provocado un aumento de casos en Brasil. Ambos han aparecido recientemente en los EE.UU., aunque todavía no hay una indicación clara de que estén generalizados.

La FDA dijo en una declaración separada el jueves que la agencia se ha estado comunicando con los fabricantes de medicamentos y desarrollando pautas para los desarrolladores de vacunas mientras evalúan cómo sus productos se verán afectados por las variantes. La agencia está "actualmente deliberando y discutiendo los tipos de datos necesarios para respaldar los cambios en la composición de la vacuna", dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock.

Los funcionarios estadounidenses enfatizaron la habilidad del disparo de J&J para prevenir las peores formas de Covid-19 en una conferencia de prensa la semana pasada.

"Si puede prevenir enfermedades graves en un alto porcentaje de personas, eso aliviará gran parte del estrés y el sufrimiento humano" de la pandemia, dijo Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas de EE.UU.

J&J ha indicado anteriormente que esperaba una autorización de emergencia para marzo, y que tendría millones de dosis listas para enviarse al recibir un visto bueno de los reguladores. Se ha comprometido a entregar 100 millones de dosis a los EE. UU. para fines de junio y sostiene que podrá cumplir con todos los demás compromisos de suministro.