La FDA despeja el camino para los refuerzos dirigidos a las últimas variantes de covid

Los refuerzos de Covid-19 de Moderna Inc. y la asociación de Pfizer Inc. y BioNTech SE que se adaptan a las últimas variantes de omicron obtuvieron la autorización regulatoria de los EE. UU., un paso hacia la protección adicional a medida que crece la preocupación por posibles nuevas olas en el otoño y el invierno.

La autorización de uso de emergencia es para el uso de una dosis de la inyección de Moderna en personas mayores de 18 años, mientras que la de Pfizer se puede usar en personas mayores de 12 años, dijo el martes la Administración de Alimentos y Medicamentos en un comunicado. El refuerzo debe administrarse al menos dos meses después de la última vacuna Covid de los destinatarios. Los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. se reunirán el jueves y el viernes, cuando se espera que discutan las vacunas, y la directora Rochelle Walensky debe dar una recomendación antes de que se administren en todo el país.

Las vacunas actuales están diseñadas para prevenir la cepa Wuhan del Sars-CoV-2, pero los nuevos mutantes difieren cada vez más de la versión original en formas que les permiten evadir la inmunidad que brindan las inyecciones y las infecciones previas. La administración Biden ha hecho planes para comenzar a ofrecer los nuevos refuerzos tan pronto como el fin de semana del Día del Trabajo, informó Bloomberg la semana pasada.

“A medida que nos acercamos al otoño y comenzamos a pasar más tiempo en el interior, recomendamos encarecidamente a cualquier persona que reúna los requisitos que considere recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el Covid-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en la declaración.

Las acciones de Moderna subieron un 0,6% a las 10:39 a. m. en Nueva York. Las acciones de Pfizer cambiaron poco.

Los nuevos casos en EE. UU. promediaron alrededor de 88,000 en los siete días que terminaron el 29 de agosto, según los CDC, pero las hospitalizaciones y las muertes han disminuido a medida que más personas obtienen inmunidad a través de la vacunación y exposiciones anteriores al virus. Las vacunas de refuerzo rediseñadas están diseñadas para brindar inmunidad contra las subvariantes omicron BA.4 y BA.5, las versiones del virus que causan la mayoría de los casos del mundo.

Votación del jueves

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC llevará a cabo una reunión de dos días en la que se espera que los miembros hagan sus propias recomendaciones sobre quién debe recibir las vacunas. Se ha programado una votación para el jueves.

Pfizer y BioNTech planean solicitar la autorización de una vacuna dirigida a omicrones para niños de 5 a 11 años de edad a principios de octubre, según un comunicado separado de las compañías. Están preparando una solicitud para una vacuna similar en niños de 6 meses a 4 años.

Es probable que los refuerzos adaptados a Omicron se enfrenten a un público hastiado que se muestra escéptico acerca de sus beneficios incrementales. Solo el 32% del público se ha molestado en recibir una primera dosis de refuerzo, y menos aún han recibido la cuarta inyección que ha estado disponible desde finales de marzo.

Mientras tanto, aún no hay datos de eficacia en humanos que muestren el beneficio que proporcionarán los refuerzos personalizados BA.4 y BA.5, ya que esos ensayos aún están en curso en Moderna y Pfizer.

“Me temo que esta vacuna se está vendiendo en exceso”, dijo Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, en una entrevista. “Tenemos datos en ratones. Necesitamos datos humanos. No creo que sea pedir demasiado”.