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El fabricante de medicamentos y socio BioNTech podría pedirle a la FDA que permita un amplio uso de la vacuna para el nuevo coronavirus a finales de noviembre
Una vacuna desarrollada por Pfizer Inc. y su socio BioNTech demostraron ser mejores de lo esperado para proteger a las personas del covid-19 en un estudio fundamental, un hito en la búsqueda de vacunas que puedan detener la pandemia global.
La vacuna demostró ser más del 90% efectiva en los primeros 94 sujetos que fueron infectados por el nuevo coronavirus y desarrollaron al menos un síntoma, dijeron las compañías el lunes.
Los resultados positivos, aunque incompletos, acercan a la vacuna un gran paso hacia su aprobación para su uso generalizado.
Pfizer dijo que está en camino de pedirle a los reguladores de salud permiso para vender la inyección antes de fin de mes, si los datos pendientes indican que la vacuna es segura.
El cronograma sugiere que la vacuna podría distribuirse este mes o el próximo, aunque los reguladores de salud de EE. UU. han indicado que tomarán algún tiempo para realizar su revisión.
"Con suerte, ahora podemos seguir adelante y sacar esta vacuna y asegurarnos de que está haciendo lo que se supone que debe hacer y detener" el virus, dijo Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, en una entrevista.
Los hallazgos llegaron demasiado pronto para que los investigadores evaluaran la seguridad de la vacuna, que según la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. debe incluir dos meses de monitoreo de al menos la mitad de los sujetos del estudio para detectar efectos secundarios.
Pfizer dijo que sigue en camino de recopilar al menos dos meses de datos de seguridad durante la tercera semana de noviembre y que podría solicitar una autorización de emergencia poco después.
Hasta ahora, no han surgido problemas de seguridad graves en el estudio, dijeron las empresas. El estudio ha inscrito a casi 44.000 sujetos en los Estados Unidos y otros países.
No está claro cuánto tiempo dura la protección que parece proporcionar la vacuna, ya que los investigadores no han estado estudiando a los voluntarios durante mucho tiempo.
La revisión intermedia de la efectividad y seguridad de la vacuna fue realizada por un panel externo de expertos independientes conocido como comité de monitoreo de seguridad de datos, que luego compartió sus hallazgos con Pfizer y BioNTech.
"Nunca se sabe cuál es el resultado, pero teníamos la sensación de que hacíamos todo lo posible", dijo el Dr. Jansen.
La vacuna se encuentra entre las más avanzadas en desarrollo en Occidente, con otras en pruebas de etapa tardía de Moderna Inc., Johnson & Johnson y AstraZeneca PLC.
Las vacunas covid-19 desarrolladas por investigadores en China y Rusia ya se han administrado a personas en esos y otros países.
La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología nueva y no probada, conocida como ARNm, abreviatura de los mensajeros moleculares llamados ARN mensajero que llevan instrucciones genéticas a las células.
Las inyecciones entregan ARNm que impulsa a las células a producir una versión sintética de la proteína de pico que sobresale de la superficie del nuevo coronavirus. Esa proteína activa el sistema inmunológico para defenderse del virus.
Después de que la vacuna pareció funcionar de manera segura en un estudio más pequeño y en una etapa anterior, Pfizer y BioNTech de Alemania comenzaron en julio a buscar miles de voluntarios sanos para el gran ensayo de fase final para determinar si se podía administrar al público.
Como la mayoría de los ensayos de vacunas, solo una fracción de los sujetos debe enfermarse para evaluar si la inyección de dos dosis de Pfizer y BioNTech funciona.
Para el análisis final, 164 sujetos del estudio deben infectarse y desarrollar al menos un síntoma. Los investigadores, sin embargo, diseñaron la prueba para observar cómo se está ejecutando la inyección después de que un número más pequeño se enferma .
Los investigadores planearon originalmente un primer análisis intermedio después de que 32 sujetos se enfermaran. Después de hablar con la FDA, Pfizer acordó realizar el primer vistazo después de que al menos 62 sujetos se enfermaran, dijo el Dr. Jansen.
Cuando las dos partes llegaron a un acuerdo, el número de sujetos que desarrollaron síntomas de covid-19 llegó a 94, dijo el Dr. Jansen.
Los funcionarios de Pfizer se enteraron del análisis temprano o provisional el domingo después de hablar con el comité de monitoreo de seguridad de datos, dijo el Dr. Jansen. Dijo que Pfizer ha compartido el resultado del análisis con la FDA.
La FDA ha dicho que no autorizará una vacuna a menos que tenga al menos un 50% de efectividad. La agencia y las empresas querían ver una tasa aún más alta durante una mirada temprana a un conjunto inicial de temas para asegurarse de que realmente funciona .
Sin embargo, a primera vista, la vacuna Pfizer y BioNTech funcionó incluso mejor que lo que la FDA y dos compañías habían estado buscando.
Se descubrió que la vacuna de dos dosis tenía una efectividad superior al 90% siete días después de la segunda dosis, dijo Pfizer, lo que significa que los sujetos estaban protegidos cuatro semanas después de su primera inyección.
Pfizer no reveló el desglose de cuántos de los 94 sujetos del análisis recibieron la vacuna o un placebo. En el estudio, la mitad recibe la vacuna, mientras que la otra mitad recibe un placebo.
Aunque la información de seguridad específica no estaba disponible, el Dr. Jansen dijo que el comité de monitoreo de seguridad de datos les dijo a los funcionarios de Pfizer que cualquier efecto secundario era similar a los de las pruebas anteriores de la vacuna.
Anteriormente, Pfizer dijo que algunos sujetos en su estudio en etapa inicial de la vacuna informaron efectos secundarios como fatiga, dolores de cabeza y escalofríos, y finalmente se recuperaron. No hubo efectos secundarios graves.
El último calendario para que la vacuna esté ampliamente disponible es coherente con lo que sugirieron el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y el cofundador y director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.
Pfizer planea monitorear a los pacientes durante dos años después de su segunda dosis por seguridad y duración de la vacuna.
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