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La reunión de todo el día del comité de expertos es el último paso antes de que la FDA decida si autoriza la vacuna de dosis única
Un comité de expertos médicos independientes se reúne el viernes para revisar la vacuna de dosis única covid-19 que es el último paso antes de que los reguladores de salud de EE. UU. decidan si autorizan el uso de una tercera inyección.
El panel, que incluye a 22 médicos especialistas en campos como medicina interna, pediatría, vacunas y epidemiología, asesora regularmente a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU sobre vacunas experimentales, y que además, votó para recomendar tomas de Pfizer Inc. y Moderna Inc. antes de que la agencia las autorizara en diciembre.
Si el panel vota para respaldar la propuesta de J&J, se espera que la agencia permita el uso generalizado del producto desde el sábado.
Durante la reunión pública de todo el día, los representantes de la FDA y J&J discutirán la seguridad y efectividad de la vacuna de la compañía en un estudio de más de 44,000 sujetos, según una agenda.
La vacuna fue 66% efectiva para proteger a las personas del covid-19 de moderado a grave, encontró una revisión de la FDA, e incluso más efectiva para prevenir la enfermedad grave por sí sola.
El comité asesor también profundizará en la eficacia de la vacuna J&J para prevenir nuevos casos causados por mutaciones de covid-19 y en qué medida la inyección podría reducir la propagación asintomática del coronavirus.
Ese problema del contagio silencioso es crucial, ya que el virus ha sido transmitido en gran medida por personas que estaban infectadas pero no se dieron cuenta porque no tenían síntomas.
J&J, citando evidencia preliminar en un análisis publicado por la FDA, dijo que la vacuna tenía 65,5% de efectividad en la prevención de infecciones asintomáticas, en un subconjunto de sujetos del estudio.
El lanzamiento de las dosis de la vacuna J&J podría agregar, en 20% estimado durante marzo, al número total disponible, ya que las autoridades de salud aceleran el ritmo de las vacunas y tratan de inocular a suficientes personas lo más rápido posible para que las empresas, las escuelas y otros establecimientos puedan reabrir completamente.
J&J ha dicho que entregará alrededor de 20 millones de dosis para uso estadounidense a fines de marzo.
La FDA a menudo convoca reuniones públicas de expertos externos para examinar los medicamentos, dispositivos y vacunas experimentales para la aprobación de la agencia, en parte para impulsar la aceptación pública de los productos en caso de que se autorice su uso generalizado. La vacuna de J&J parecía ser segura en su estudio fundamental , encontró la FDA, además de ser efectiva.
La vacuna fue menos efectiva en Sudáfrica, donde ha prosperado una variante de covid-19 más transmisible, que en los EE. UU. J&J se encuentra entre las empresas que trabajan en nuevas inyecciones dirigidas a la nueva cepa , que varias vacunas actuales no parecen funcionar. bien en contra.
Sin embargo, la inyección de covid-19 de J&J fue muy eficaz contra casos graves y críticos en Sudáfrica. La vacuna tuvo una eficacia de 73,1% en la prevención de casos que ocurran al menos 14 días después de la vacunación y 81,7% de eficacia en la prevención de tales casos al menos 28 días después de la vacunación.
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