Merck cierra programa de vacunación contra covid después de datos poco precisos

Merck & Co. está descontinuando el desarrollo de sus dos vacunas experimentales covid-19 después de que los primeros datos de los ensayos mostraron que no lograron generar respuestas inmunes comparables a una infección natural o vacunas existentes.

El gigante farmacéutico estadounidense, que tiene un historial de desarrollo exitoso de vacunas, había adoptado una estrategia diferente a la de sus rivales Pfizer Inc., Moderna Inc. y Johnson & Johnson, utilizando un enfoque más tradicional de centrarse en inyecciones basadas en virus debilitados. Uno, llamado V590, tomó prestada tecnología de la inoculación contra el ébola de Merck, mientras que el otro, V591, se basa en una vacuna contra el sarampión utilizada en Europa.

Ambos estaban rezagados en la carrera por el desarrollo de vacunas. Merck terminó de reclutar a los primeros participantes para estudios de seguridad en etapa temprana cerca de fines de 2020, cuando los pioneros Pfizer y Moderna se preparaban para informar datos de etapa tardía sobre la efectividad de sus tiros. Merck recibió resultados provisionales de sus ensayos este mes.

Los resultados fueron "decepcionantes y un poco sorprendentes", dijo Nick Kartsonis, vicepresidente senior de investigación clínica para enfermedades infecciosas y vacunas en Merck Research Laboratories. Ambas inyecciones generaron menos anticuerpos neutralizantes para detener la infección que otras vacunas covid-19 y produjeron respuestas inmunitarias inferiores en comparación con las personas que habían contraído naturalmente el coronavirus.

"No teníamos lo que necesitábamos para poder avanzar", dijo Kartsonis en una entrevista el domingo. Después de evaluar los datos, el liderazgo senior de Merck decidió descontinuar los programas y desviar recursos a los esfuerzos de la compañía para desarrollar tratamientos covid-19.

Merck cayó hasta un 1,1% a las 9:50 am del lunes en Nueva York. Las acciones perdieron un 9,7% durante los últimos 12 meses hasta el cierre del viernes.

Ansiedad por vacunas

Si bien no se esperaba que las vacunas de Merck fueran parte del impulso inicial de inmunización en los EE. UU., El desarrollo se produce en medio de una mayor ansiedad por los suministros de vacunas y un ritmo lento de inyecciones. La aparición de nuevas variantes del coronavirus también ha planteado dudas sobre si las vacunas que se han despejado perderán efectividad a medida que el patógeno muta.

El fracaso de los candidatos de Merck también lo dejará fuera de un mercado que eventualmente podría ser dominado por dos de sus históricos rivales estadounidenses. Pfizer fue el primer fabricante de medicamentos en obtener la autorización para una vacuna covid en los EE. UU., Seguido de cerca por Moderna. Se espera que Johnson & Johnson publique datos en las próximas semanas sobre la eficacia de su vacuna y solicite una autorización de uso de emergencia.

Ninguno de los candidatos de Merck estaba entre las seis vacunas de la cartera de Operation Warp Speed ​​de EE. UU., Aunque su liderazgo los observó de cerca. El fabricante de medicamentos y su socio de desarrollo en V590, la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA, recibieron algunos fondos de investigación del gobierno. Su segundo candidato, V591, se basa en tecnología desarrollada por primera vez por el Institut Pasteur de Francia . Ambos candidatos de dosis única fueron bien tolerados en los primeros estudios en humanos.

Merck, con sede en Kenilworth, Nueva Jersey, registrará un cargo para el cuarto trimestre de 2020 por los costos relacionados con la suspensión de los programas. No reveló el monto del cargo el lunes. Los resultados del ensayo en etapa inicial se enviarán a una revista médica revisada por pares.

Lo que dice Bloomberg Intelligence

"La decisión de Merck de detener el desarrollo de sus dos candidatas a la vacuna covid-19 puede ser una mala noticia para un mundo hambriento de dosis, pero tendrá un impacto limitado en las perspectivas de la empresa, ya que el consenso no tenía nada escrito".

Sam Fazeli, analista farmacéutico

Enfoque terapéutico

Un aumento continuo de infecciones ha puesto de relieve la necesidad de más opciones de tratamiento. Merck dirigirá sus recursos hacia dos medicamentos que tiene en etapa avanzada de desarrollo para combatir la enfermedad, según Kartsonis.

“En el mundo del desarrollo farmacéutico, una eliminación rápida no es algo malo porque le permite reposicionar y reutilizar sus activos”, dijo.

Varias de las instalaciones de fabricación de vacunas de Merck están siendo remodeladas para producir uno de sus candidatos a fármaco covid-19, MK-7110, que es complejo y difícil de fabricar a gran escala. En un estudio intermedio, la terapia intravenosa mejoró significativamente la probabilidad y la velocidad de recuperación de los pacientes graves y críticos con covid-19 que necesitan oxígeno, reduciendo los riesgos de insuficiencia respiratoria y muerte en más del 50%. Se esperan los resultados completos del estudio en el primer trimestre.

Los ejecutivos de Merck esperan que los reguladores estadounidenses otorguen una autorización de uso de emergencia para el medicamento luego de esos resultados, y Kartsonis dijo que podría llegar a los pacientes enfermos a mediados de año. Estados Unidos ya acordó pagar 365 millones de dólares por 60.000 a 100.000 dosis.

Píldora antiviral

Merck también está trabajando en una píldora para los pacientes con covid-19 en las primeras etapas de la enfermedad. Conocida como molnupiravir, la terapia antiviral fue descubierta por científicos de la Universidad de Emory y se está estudiando en ensayos de última etapa en entornos hospitalarios y ambulatorios. Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics LP esperan tener datos iniciales sobre la efectividad del fármaco en el primer trimestre y concluir los estudios en mayo, dijo la compañía en un comunicado.

El director de marketing, Michael Nally, dijo en diciembre que Merck espera una autorización regulatoria poco después de que la empresa informe los datos, en caso de que tenga éxito.

El antiviral debe tomarse dos veces al día durante cinco días, por un total de diez cápsulas. Merck anticipa que podrá producir más de 20 millones de ciclos del tratamiento, o 200 millones de cápsulas, en 2021, dijo Nally.

El lento lanzamiento de la vacuna muestra que persistirá la necesidad de terapias, dijo Kartsonis, y los medicamentos podrían funcionar contra virus futuros.