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Los plazos de los ensayos clínicos se reevalúan periódicamente en función de las discusiones y solicitudes de las agencias reguladoras
Moderna Inc. dijo que ampliaría una prueba en curso de su vacuna contra el coronavirus en niños menores de 12 años para recopilar más datos de seguridad en medio de las preocupaciones de que las inyecciones de ARN mensajero puedan desencadenar efectos secundarios raros en el corazón.
"El objetivo es inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros", dijo una portavoz de Moderna en un comunicado.
Los plazos de los ensayos clínicos se reevalúan periódicamente en función de las discusiones y solicitudes de las agencias reguladoras, dijo, y Moderna espera tener datos que respalden la autorización a fines de 2021 o principios de 2022. La compañía con sede en Cambridge, Massachusetts, está discutiendo una propuesta para una mayor ensayo con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., dijo.
Las preocupaciones sobre los efectos secundarios de las vacunas basadas en ARNm de Moderna y Pfizer Inc.-BioNTech SE han aumentado después de los informes de casos raros de inflamación del corazón y del revestimiento del corazón en adultos jóvenes.
Las acciones de Moderna cayeron un 3,9% a 335,35 dólares a las 3:45 pm del lunes en Nueva York. Las acciones de Pfizer subieron un 0,4%, mientras que los recibos de depósito estadounidenses de BioNTech subieron un 1,4%.
Federico Laham, director médico de enfermedades infecciosas infantiles del Orlando Health Arnold Palmer Hospital for Children en Florida, dijo que ampliar el tamaño de los ensayos para el grupo de menores de 12 años ayudará a las familias a sopesar los beneficios y riesgos de la vacunación.
"Doy la bienvenida a este enfoque cauteloso", dijo en una entrevista. “Cuanto más se vacune, es más probable que observe efectos secundarios poco frecuentes. Aunque incluir más pacientes puede retrasar la aprobación para ese grupo de edad, inculcará una sensación de seguridad para la población destinataria ".
El New York Times informó el lunes temprano que tanto Moderna como la asociación Pfizer-BioNTech estaban expandiendo el tamaño de sus ensayos de vacunas pediátricas Covid a pedido de la FDA. Pfizer se negó a comentar si su ensayo se había hecho más grande.
La portavoz de la FDA, Abby Capobianco, dijo que la agencia generalmente trabaja con las empresas para garantizar que los ensayos clínicos sean del tamaño adecuado para detectar señales de seguridad, pero se negó a comentar sobre los ensayos de vacunas específicamente.
La prueba para niños en etapa avanzada de Moderna comenzó en marzo y originalmente se planeó para inscribir a 6.750 niños de 6 meses a 11 años. Una lista en Clinicaltrials.gov proyecta actualmente a 6,975 participantes. La compañía dijo que no podía confirmar el alcance de la expansión.
En las últimas semanas, las agencias de salud de EE.UU. han convocado paneles para discutir el lanzamiento de vacunas para los niños. Pfizer y BioNTech's fueron aprobados para mayores de 12 años en mayo.
La vacuna de Moderna está autorizada para adultos mayores de 18 años. Está a la espera de una decisión de la FDA sobre la expansión a 12 años en adelante, y la Agencia Europea de Medicamentos ya recomendó su uso en ese grupo de edad.
Los pediatras han adoptado un tono más cauteloso con los regímenes de dos inyecciones para su uso incluso en niños más pequeños, particularmente a raíz de informes sobre efectos secundarios raros.
En junio, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. se reunieron para discutir un posible vínculo entre las vacunas Covid basadas en ARNm y los casos de inflamación cardíaca, llamada miocarditis, e inflamación de la membrana alrededor del corazón o pericarditis. Un total de 1,226 casos fueron reportados hasta el 11 de junio, según los CDC, la mayoría de los cuales fueron entre hombres jóvenes y adolescentes.
Después de la reunión, los líderes de salud pública de EE. UU. Trataron de asegurarles a los estadounidenses que las inyecciones de Covid-19 son seguras y que deben vacunarse. Sugirieron que el riesgo potencialmente planteado por las vacunas es extremadamente bajo y que es mucho más probable que el coronavirus en sí represente una grave amenaza para la salud.
Si EE. UU. Cambia su política sobre el tamaño de los estudios pediátricos, eso tendría un impacto inmediato en el ensayo de menores de 12 años de Pfizer y BioNTech.
A principios de junio, las compañías comenzaron a probar la vacuna, a un tercio de la dosis típica, en las edades de 5 a 11. Más tarde ese mes, comenzaron a probar una décima parte de la dosis típica en los menores de 5 años. , el ensayo clínico tiene como objetivo inscribir a 4.500 niños. Se esperan datos iniciales de niños de 5 a 11 años en septiembre, lo que allana el camino para una posible autorización antes de fin de año.
Anthony Fauci, el principal especialista en enfermedades infecciosas de EE. UU., Ha dicho que espera que los niños de cualquier edad puedan recibir sus vacunas en el primer trimestre de 2022. La Casa Blanca ya se está preparando para tal campaña, comprando 65 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech específicamente para niños menores de 12 años. Algunas de esas vacunas estarían disponibles de inmediato con autorización.
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