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Moderna dijo que presentará los hallazgos de su estudio de adolescentes a la FDA de Estados Unidos y otros reguladores para la autorización
La vacuna contra el coronavirus de Moderna demostró ser efectiva en adolescentes de 12 a 17 años y no mostró problemas de seguridad nuevos o importantes en un ensayo clínico, dijo este martes la firma, lo que podría preparar el escenario para una segunda inoculación a niños en edad escolar que se autorizaría en julio.
Moderna, cuya vacuna está autorizada para adultos mayores de 18 años, dijo que presentará los hallazgos de su estudio de adolescentes a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos y otros reguladores para la autorización de uso de emergencia a principios de junio.
Los reguladores estadounidenses tardaron cerca de un mes en revisar un estudio similar de Pfizer/BioNtech, que fue autorizada para las edades de 12 a 15 años el 10 de mayo. Si Moderna recibe el mismo tratamiento, su autorización llegaría a principios de julio.
La mayoría de los niños con covid-19 desarrollan solo síntomas leves o ninguno pero corren el riesgo de enfermarse gravemente y pueden transmitir el virus. La vacunación amplia a jóvenes de 12 a 18 años podría permitir que las escuelas y campamentos de verano de Estados Unidos relajen las medidas de uso de mascarillas y distancia social sugeridas por los CDC.
“Nos alienta que el ARNm-1273 fue muy eficaz para prevenir el covid-19 en los adolescentes”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado.
El ensayo de Moderna evaluó la vacuna en 3,732 adolescentes de entre 12 y 17 años, dos tercios de los cuales recibieron la vacuna y un tercio, un placebo. El objetivo principal era producir una respuesta inmune a la par con la observada en el gran ensayo de fase 3 de la compañía en adultos, que tuvo una efectividad de 94,1% en la prevención del covid-19.
Dos semanas después de la segunda dosis, los investigadores no encontraron casos de covid-19 en el grupo de la vacuna en comparación con 4 casos en el grupo de placebo, lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 100%, según las definiciones de casos del ensayo en adultos de la compañía.
Utilizando una definición de caso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, que requiere solo un síntoma de covid-19, se encontró que la vacuna tiene una efectividad del 93%, lo que sugiere que puede proteger contra casos con síntomas más leves, dijo la compañía.
Los investigadores no encontraron nuevos problemas de seguridad. Los efectos secundarios más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, dolores corporales y escalofríos.
La compañía indicó que todavía está acumulando datos de seguridad. Todos los participantes del estudio serán observados durante 12 meses después de su segunda dosis para determinar la protección y seguridad a largo plazo.
Moderna dijo que planea enviar los datos a una publicación revisada por pares. Actualmente, la compañía está probando su vacuna en niños de hasta 6 meses de edad.
Además de en Estados Unidos, la vacuna de Pfizer también está autorizada para su uso en adolescentes de 12 a 15 años en Canadá y Argelia.
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