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La aprobación por parte de la FDA podría enviar una fuerte señal a otros organismos reguladores de todo el mundo
Pfizer Inc y BioNTech SE solicitaron al organismo regulador de la salud de Estados Unidos que flexibilice los requisitos de almacenamiento a temperaturas ultrabajas de su vacuna para el COVID-19, lo que podría permitir su conservación en los congeladores de las farmacias, dijeron el viernes las compañías.
La aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría enviar una fuerte señal a otros organismos reguladores de todo el mundo y facilitar la distribución de la vacuna en los países de bajos ingresos.
Las empresas han presentado nuevos datos de temperatura a la FDA para respaldar una actualización del etiquetado, lo que permitiría almacenar los viales de la vacuna entre -25 y -15 grados Celsius durante dos semanas.
La etiqueta actual exige que la vacuna se almacene en un congelador ultrafrío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC, lo que significa que debe enviarse en contenedores especialmente diseñados.
Los requisitos de almacenamiento en frío de la vacuna desencadenaron una lucha por el hielo seco entre estados de Estados Unidos al principio del despliegue.
La vacuna de Pfizer/BioNTech , junto con la inyección de dos dosis de de Moderna Inc, ya ha obtenido la autorización de uso de emergencia en Estados Unidos y se está distribuyendo ampliamente como parte de los esfuerzos de vacunación masiva.
La actualización de los fabricantes de medicamentos se conoce cuando dos estudios realizados en Israel han demostrado que la vacuna reduce en gran medida la transmisión del virus, y la inyección ha sido respaldada por uno de los principales asesores del gobierno sudafricano.
Los nuevos datos también se presentarán a las agencias reguladoras mundiales en las próximas semanas, dijeron las dos empresas.
"Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor", dijo el presidente ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.
BioNTech ha dicho que impuso los requisitos de almacenamiento y transporte a largo plazo a 70 grados bajo cero por precaución, ya que había comenzado relativamente tarde las pruebas de estabilidad y durabilidad de su vacuna.
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