Pfizer planea buscar la autorización de refuerzo de EE. UU. para todos los adultos

Se espera que Pfizer Inc. comparta nuevos datos con los reguladores de EE. UU. Mientras busca autorización para que todos los adultos reciban una vacuna de refuerzo de Covid-19, según personas familiarizadas con el asunto.

Se espera que el fabricante de medicamentos y socio BioNTech SE se acerque a la Administración de Alimentos y Medicamentos el martes con una solicitud para enmendar la autorización de uso de emergencia existente y extender la elegibilidad para una tercera dosis de refuerzo a todos los mayores de 18 años, según las personas, que preguntaron no ser identificado ya que los datos no son públicos.

Los socios planean compartir datos de un estudio en etapa tardía de más de 10.000 personas que evalúa la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo administrada a participantes que previamente recibieron dos dosis al menos 6 meses antes, dijeron las personas.

El ensayo clínico de última etapa se lanzó en los EE. UU., Brasil y Sudáfrica entre personas de 16 años o más el verano pasado a medida que aumentaban los casos causados ​​por la variante delta. Por ahora, Pfizer y BioNTech solo buscarán autorización para terceras dosis para mayores de 18 años, según las personas.

Las acciones de Pfizer caían un 1,8% a la 1:49 pm en Nueva York el martes. Los recibos de depósito estadounidenses de BioNTech cayeron un 5,1%.

Los reguladores aprobaron por primera vez una vacuna de refuerzo de Pfizer en septiembre para personas de 65 años o más; personas de 18 a 64 años que tienen un alto riesgo de desarrollar Covid-19 grave; o adultos cuyas condiciones laborales o de vida los ponen en alto riesgo de sufrir complicaciones graves a causa de la enfermedad. La FDA y sus asesores aprobaron esta decisión después de evaluar los datos de ensayos clínicos que mostraron que el refuerzo provocó una fuerte respuesta inmunitaria. En ese momento, no tenían datos de eficacia a mano.

A finales de octubre, los socios de la vacuna compartieron los primeros resultados del ensayo de 10.000 personas que demostraron que la tercera dosis tenía una eficacia del 95,6% contra los casos sintomáticos de Covid-19. Pfizer y BioNTech son las únicas empresas que han informado datos de eficacia de un ensayo aleatorio de una inyección de refuerzo.

El régimen de la vacuna Pfizer-BioNTech se administra inicialmente en dos dosis con tres semanas de diferencia. El refuerzo debe administrarse al menos seis meses después de la primera ronda de inyecciones, según la FDA.

Las inyecciones de refuerzo podrían ser una herramienta crucial para defenderse de una posible ola invernal de infecciones. Los reguladores han autorizado dosis adicionales para las tres vacunas disponibles en los EE. UU. Y los expertos se han centrado especialmente en proteger a los grupos más vulnerables, como los ancianos y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos.

Unos 24,8 millones de estadounidenses habían recibido una inyección adicional de Covid-19 hasta el martes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Si bien la campaña de refuerzo ha ido en aumento, hay indicios de que está terminando una disminución reciente de las infecciones. Los casos se dispararon durante el verano, impulsados ​​por la variante delta, y luego disminuyeron durante gran parte de septiembre y octubre. Pero ahora, los casos están comenzando a estancarse y los funcionarios de salud pública temen que la temporada navideña y el clima más frío puedan alimentar una nueva ola de enfermedades.

Pfizer había pedido inicialmente a los reguladores una autorización más amplia para los impulsores a principios de año. Pero la autorización de emergencia otorgada por la FDA dejó la puerta abierta para considerar un uso más amplio de las inyecciones a medida que se dispusiera de más datos sobre seguridad y eficacia.