Píldora covid de Pfizer no funciona en pacientes sanos y se usará en casos de riesgo

Pfizer Inc. planea detener la inscripción en un estudio de su medicamento covid-19 en pacientes que no tienen un alto riesgo de enfermedad grave después de que la píldora no ayudó a aliviar sus síntomas, un gran revés para un uso más amplio del tratamiento.

El fabricante de medicamentos con sede en Nueva York dijo el martes que dejaría de agregar nuevos participantes a un estudio muy esperado que prueba Paxlovid en una población más amplia de pacientes con covid que tienen un bajo riesgo de hospitalización y muerte. La decisión se produce después de que el estudio no pudo demostrar que el fármaco redujera los síntomas de covid entre pacientes relativamente sanos y no pudo mostrar una reducción estadísticamente significativa en la hospitalización y la muerte.

Las acciones de Pfizer cayeron 0,1% en las operaciones posteriores a la comercialización en Nueva York. Los resultados marcan el último golpe a las ambiciones de la compañía de expandir el mercado de su exitosa píldora Covid. A fines de abril, un estudio encontró que Paxlovid no tuvo éxito como medida preventiva para las personas que habían estado expuestas al virus.

“El estudio muestra el desafío de demostrar un beneficio de la terapia antiviral en personas previamente vacunadas o de bajo riesgo”, dijo Paul Sax, director clínico de la División de Enfermedades Infecciosas del Brigham and Women's Hospital en Boston. El ensayo evaluó a pacientes con covid-positivo que no estaban vacunados o que estaban completamente vacunados con al menos una afección médica que aumentaba el riesgo de enfermedad grave.

Pfizer dijo en un comunicado que no se espera que los resultados del estudio afecten su pronóstico de ingresos para todo el año. El fabricante de medicamentos ya ha obtenido US$22.000 millones en contratos para la píldora covid para 2022.

El fabricante de medicamentos dijo que centrará sus esfuerzos en estudiar el medicamento en poblaciones vulnerables, incluidas las personas inmunodeprimidas o que ya están en el hospital.

“Dado que se estima que hasta 40% - 50 % de las personas en todo el mundo tienen un alto riesgo, creemos que sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento para ayudar a combatir esta enfermedad, y continuaremos priorizando los esfuerzos para avanzar en el desarrollo de Paxlovid. ”, dijo el director ejecutivo Albert Bourla en el comunicado.

El mes pasado, Pfizer publicó un nuevo estudio de Paxlovid en Clinicaltrials.gov que evaluará la seguridad y tolerabilidad del medicamento en un pequeño grupo de mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre. El fabricante de medicamentos también está estudiando Paxlovid en niños y pronto comenzará una prueba en personas con sistemas inmunológicos comprometidos.

En diciembre, Pfizer informó los primeros datos del estudio que mostraban que Paxlovid no logró aliviar los síntomas entre los llamados pacientes de "riesgo estándar" y no redujo el riesgo de hospitalización o muerte de una manera que fuera estadísticamente significativa.

Los nuevos resultados muestran que el estudio, una vez más, no cumplió con su objetivo principal de alivio de todos los síntomas informado por los propios pacientes durante cuatro días consecutivos. Y una medida secundaria de reducción del riesgo de hospitalización o muerte no fue estadísticamente significativa, dada la pequeña cantidad de esos resultados en el estudio.

Paxlovid actualmente tiene una autorización de uso de emergencia en los EE.UU. para tratar a adultos de alto riesgo con covid. Esta es una designación reglamentaria temporal que se puede retirar en cualquier momento. Los resultados del estudio de pacientes con covid de riesgo estándar se enviarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos como parte de la solicitud de Pfizer para la aprobación total del producto.