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Las principales preocupaciones, del dispositivo que propone tratar la parálisis y la ceguera, son la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro
En al menos cuatro ocasiones desde 2019, Elon Musk ha predicho que su compañía de dispositivos médicos, Neuralink, pronto comenzará las pruebas en humanos de un implante cerebral revolucionario para tratar afecciones intratables como la parálisis y la ceguera.
Sin embargo, la compañía, fundada en 2016, no solicitó el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hasta principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud, dijeron a Reuters siete empleados actuales y anteriores.
El rechazo no ha sido informado previamente. Al explicar la decisión a Neuralink, la agencia describió docenas de problemas que la empresa debe abordar antes de las pruebas en humanos, un hito fundamental en el camino hacia la aprobación del producto final, dijeron los miembros del personal. Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si y cómo se puede quitar el dispositivo sin dañar el tejido cerebral, dijeron los empleados.
Un año después del rechazo, Neuralink todavía está trabajando en las preocupaciones de la agencia. Tres miembros del personal dijeron que eran escépticos de que la compañía pudiera resolver los problemas rápidamente, a pesar de la última predicción de Musk en una presentación el 30 de noviembre de que la compañía obtendría la aprobación de ensayos en humanos de la FDA esta primavera.
Neuralink no ha revelado detalles de su solicitud de prueba, el rechazo de la FDA o el alcance de las preocupaciones de la agencia. Como empresa privada, no está obligada a revelar tales interacciones regulatorias a los inversores. Durante la presentación de noviembre de varias horas, Musk dijo que la compañía había presentado "la mayor parte de nuestra documentación" a la agencia, sin especificar ninguna solicitud formal, y los funcionarios de Neuralink reconocieron que la FDA había hecho preguntas de seguridad en lo que caracterizaron como una conversación en curso.
Musk y otros funcionarios de Neuralink no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el dispositivo de la compañía o sus tratos con la FDA. La agencia se negó a comentar sobre Neuralink, citando leyes que mantienen privada la información comercial.
Las fuentes de Neuralink se negaron a proporcionar a Reuters el rechazo por escrito de la agencia, un documento legalmente confidencial. Los miembros del personal, incluidos cuatro que habían leído el documento de la FDA y otros que estaban al tanto de las preocupaciones de la agencia, describieron los problemas de seguridad en las entrevistas y hablaron bajo condición de anonimato.
Dichos rechazos de la FDA no significan que una empresa finalmente no obtendrá la aprobación de la agencia para realizar pruebas en humanos. Pero el rechazo de la agencia indica preocupaciones sustanciales, según más de una docena de expertos en procesos de aprobación de dispositivos de la FDA.
"Neuralink no parece tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en el corto plazo".
Kip Ludwig, exdirector del programa de ingeniería neuronal en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU.
El rechazo también aumenta las apuestas y la dificultad de las solicitudes posteriores de la compañía para la aprobación del ensayo, dijeron los expertos. La FDA dice que ha aprobado alrededor de dos tercios de todas las aplicaciones de prueba en humanos para dispositivos en el primer intento en los últimos tres años. Ese total aumentó a 85% de todas las solicitudes después de una segunda revisión. Pero las empresas a menudo se dan por vencidas después de tres intentos de resolver las preocupaciones de la FDA en lugar de invertir más tiempo y dinero en investigaciones costosas, dijeron varios de los expertos.
Las empresas que obtienen la aprobación de las pruebas en humanos suelen realizar al menos dos rondas de ensayos antes de solicitar la aprobación de la FDA para comercializar un dispositivo.
Las luchas regulatorias de Neuralink se derivan en gran medida de su cultura de establecer objetivos para avances en plazos extremadamente ambiciosos y ver a los reguladores como obstáculos para la innovación, según más de una docena de empleados actuales y anteriores de la empresa. Ese estilo de liderazgo, que refleja cómo Musk dirige el pionero de los autos eléctricos Tesla, puede crear vulnerabilidades cuando se aplica al desarrollo de un dispositivo médico que debe probarse en seres humanos antes de la aprobación final, dicen los empleados.
Aún así, Musk conserva la plena confianza de muchos empleados leales de Neuralink y algunos inversores de la industria, quienes señalan sus éxitos pasados al asumir desafíos extremos como el fundador de Tesla y el constructor de cohetes SpaceX.
“Definitivamente nunca apostaría en su contra”, dijo Bob Nelsen, cofundador de la firma de capital de riesgo ARCH Venture Partners, quien dijo que invirtió dinero personal en Neuralink. "Si tiene algunos baches en el camino con Neuralink, o cualquier otra cosa, se reagrupará y lo resolverá... Solo piénselo: esas son industrias duras con enormes barreras de seguridad: automóviles y cohetes".
En comentarios públicos a lo largo de los años, Musk ha detallado una visión audaz para Neuralink: tanto las personas discapacitadas como las sanas acudirán a las instalaciones del vecindario para inserciones quirúrgicas rápidas de dispositivos con funciones que van desde curar la obesidad, el autismo, la depresión o la esquizofrenia hasta la navegación web y la telepatía. Eventualmente, ha dicho Musk, tales chips convertirán a los humanos en cyborgs que pueden defenderse de la amenaza de las máquinas sensibles impulsadas por inteligencia artificial.
“Podría implantarme un dispositivo Neuralink ahora mismo, y ni siquiera lo sabrías”, dijo Musk en la presentación del 30 de noviembre, un evento de “mostrar y contar” transmitido en vivo, que provocó risas de la multitud. En otro evento público de la empresa en 2020, dijo: “Podrás guardar y reproducir recuerdos…. El futuro va a ser extraño”.
Tal ambición de altos vuelos ha contribuido al valor estimado de Neuralink de más de US$1.000 millones, mucho más alto que el de sus competidores, según cuatro personas familiarizadas con la valoración privada.
Los funcionarios de Neuralink se han comprometido públicamente a abordar cualquier inquietud de la FDA. Musk fue noticia a fines del año pasado cuando dijo que ya confiaba tanto en la seguridad de los dispositivos que estaría dispuesto a implantárselos a sus propios hijos.
Musk también ha dicho que Neuralink restauraría la movilidad total de los pacientes paralizados. Sin embargo, en febrero, Dongjin “DJ” Seo, vicepresidente de ingeniería de Neuralink, dijo en una conferencia que el “objetivo principal a corto plazo” era más modesto: ayudar a los pacientes paralizados a comunicarse mediante texto computarizado sin escribir. Seo dijo que la movilidad total, junto con restaurar la vista a los ciegos, eran objetivos a "largo plazo".
Las afirmaciones públicas de Musk y su conocida impaciencia representan una prueba crítica para la FDA al equilibrar las demandas de una revisión rápida con la diligencia requerida para garantizar la seguridad y la eficacia, dijo Kip Ludwig, exdirector del programa de ingeniería neuronal en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH). ), una agencia federal. En los últimos años, la FDA se ha enfrentado a presiones del Congreso para acelerar las revisiones, pero también a críticas por aprobaciones controvertidas, como la autorización para 2021 de un tratamiento para el Alzheimer sinprueba concluyente de la eficacia .
Los actores de la industria que observan de cerca el desarrollo de Neuralink han esperado durante mucho tiempo una colisión entre Musk y la FDA, dijo Ludwig, ya que el multimillonario presiona a Neuralink para navegar rápidamente por las revisiones regulatorias.
“Todos en la industria decían: 'Oh, Dios mío, van a chocar directamente contra una pared de ladrillos'”, dijo Ludwig sobre la oferta de Musk para obtener la aprobación de la FDA. "Neuralink no parece tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en el corto plazo".
Sin comentar sobre Neuralink, la FDA dijo que mantiene altos estándares en la investigación de todos los implantes cerebrales, incluso cuando apunta a acelerar las revisiones. “La innovación y la seguridad no son un escenario de uno u otro”, dijo Owen Faris, quien ayuda a supervisar la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos de la FDA.
Un documento de la compañía del otoño pasado decía que Neuralink esperaba que la FDA autorizara los ensayos en humanos para su implante cerebral antes del 7 de marzo de 2023. Pero tres fuentes de Neuralink con conocimiento de las interacciones de la compañía con la FDA dijeron que no confían en ninguna aprobación regulatoria inminente y que cualquier predicción en el momento es una "apuesta", como lo expresó una de las fuentes.
El enfoque de Neuralink en la velocidad ha contribuido a otros problemas. Reuters informó en exclusiva a fines del año pasado que el gobierno federal estaba investigando el trato de la empresa a sus animales de investigación . La investigación se inició en medio de la creciente preocupación de los empleados de que la compañía está acelerando los experimentos, causando sufrimiento adicional y muertes de cerdos, ovejas y monos. Tres miembros del personal de Neuralink ahora le dijeron a Reuters que los líderes de la compañía querían que los experimentos con animales se aceleraran para recopilar datos para abordar las preocupaciones de la FDA sobre la aplicación de prueba en humanos.
Reuters también dio a conocer la noticia de que el Departamento de Transporte está investigando por separado si Neuralink transportó ilegalmente patógenos peligrosos, en chips extraídos de cerebros de monos, sin las medidas de contención adecuadas.
El Departamento de Transporte dijo que su investigación está en curso. La Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura de EE. UU., que está realizando la investigación sobre el trato a los animales, se negó a comentar.
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Si bien Neuralink atrae una gran atención debido a su famoso fundador, más de una docena de empresas están desarrollando o fabricando dispositivos en el campo más amplio de US$6.000 millones de los llamados dispositivos de neuromodulación, que registran o estimulan la actividad neuronal.
Los investigadores han experimentado con estos dispositivos durante más de cuatro décadas. La FDA ha aprobado un número significativo de ellos, incluidos los que tratan la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y el trastorno obsesivo-compulsivo. El desarrollo suele llevar muchos años. Por ejemplo, NeuroPace, que fabrica el implante cerebral para tratar la epilepsia, recibió la aprobación final de la FDA en 2013, 16 años después del lanzamiento de la empresa.
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