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La metodología de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca y Oxford han sembrado nuevas incertidumbres sobre la certeza de los resultados
Las discrepancias sobre la metodología de los ensayos clínicos de la vacuna de AstraZeneca y Oxford han sembrado nuevas incertidumbres sobre la certeza de los resultados.
La inquietud respecto a la los resultados del ensayo clínico de la vacuna de Oxford y AstraZeneca, una de las más prometedoras en la carrera contra el coronavirus, está aumentando por el tratamiento que la compañía farmacéutica y la universidad de Oxford están haciendo de los datos preprint resultados preliminares, aún no publicados en una revista científica y no revisados por pares (sometida al escrutinio de la comunidad re relevancia científica).
Esto es algo que ya se ha convertido en habitual en la industria farmacéutica en la carrera de las vacunas contra el virus del SARS-Cov-2 dado el acortamientos de las fases de la investigación para conseguir una vacuna viable lo antes posible.
Pero si algo está enseñando a la industria farmacéutica la carrera por las vacunas es que las prisas no son buenas consejeras. Pese a que se cumplan todos los estándares de seguridad la prisas por publicar resultados están llevando en algunas ocasiones a errores de comprensión.
Los primeros resultados de esta vacuna, que mostraban una eficacia superior al 70% al combinar los resultados de las cohortes en dos regímenes de dosificación diferentes han sido considerados un éxito, si bien la Universidad de Oxford ha reconocido después un error que ha obligado al estudio a cambiar los regímenes de dosificación después de publicarse los primeros datos en The Lancet, según señaló este jueves Financial TImes.
Un grupo de participantes recibió dos dosis idénticas con un mes de diferencia, mientras que el otro grupo recibió media dosis y luego una dosis completa. La eficacia para el primer grupo más grande fue de 62%. En el segundo subgrupo, fue de 90%.
El error consiste en que el grupo al que se le administró la media dosis tenía menos participantes al grupo que recibió dos dosis completas, con lo que se ha especulado que el aumento de la efectividad podría haberse debido al factor suerte.
Los investigadores analizaron cómo funcionaba el subgrupo 1 -con 2.741 participantes- al que se administró media dosis, y un mes después una dosis entera, en comparación con el subgrupo 2, con 8.895 participantes, que recibió dos dosis completas con un mes de diferencia.
En el primer caso la efectividad sondaba 90%, mientras que en el segundo la eficacia rondaba 62% con lo que la media de los dos daba 70% (70.4%, concretamente, una eficacia media que, no obstante, entra dentro de los escenarios mejores posibles previstos en el portfolio de vacunas en esta fase de investigación).
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