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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), informó que comenzó una revisión continua de la vacuna rusa Sputnik V
“La revisión continua seguirá hasta que haya suficiente evidencia disponible para la solicitud formal de autorización de comercialización”, dijo la agencia en un comunicado el jueves. “Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería tomar menos tiempo de lo normal para evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.
“Después de la aprobación de la EMA, podremos proporcionar vacunas a 50 millones de europeos a partir de junio”, dijo en un comunicado Kirill Dmitriev, director ejecutivo del fondo estatal ruso de inversión directa, que auspició el desarrollo de Sputnik V y está a cargo de su distribución internacional.
El presidente ruso, Vladimir Putin, generó escepticismo cuando anunció en agosto que la vacuna desarrollada por el estatal Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya había sido aprobada para usarse como la primera vacuna contra el covid-19 del mundo, incluso antes de que se completaran los ensayos clínicos de fase 3 para comprobar su seguridad y eficacia.
Pero la vacuna Sputnik V comenzó a ganar un reconocimiento internacional más amplio después de que la revista médica The Lancet publicara el mes pasado resultados revisados por pares de ensayos provisionales que mostraban una eficacia de 91,6%. Dado que el propio programa de vacunación de la UE enfrenta críticas por su lento inicio, la canciller alemana, Angela Merkel, dijo poco después que la vacuna rusa podría usarse para proteger a las personas en el bloque de 27 miembros siempre que fuera aprobada por la EMA.
Mientras que hasta ahora 42 países han autorizado el uso de Sputnik V, Eslovaquia se convirtió el martes en el segundo país de la UE después de Hungría en otorgar la aprobación para uso de emergencia de la vacuna rusa, una medida que llevó a los líderes de la oposición a acusar al Gobierno eslovaco de socavar el proceso de aprobación del bloque.
“Esperamos que varios países más de la UE registren la Sputnik poco antes de la aprobación de la EMA”, dijo Dmitriev en una entrevista.
Rusia anunció el 29 de enero que había presentado una solicitud de aprobación a la EMA de la vacuna Sputnik V. La agencia dijo en un comunicado el 10 de febrero que no había recibido ninguna solicitud de revisión continua de la vacuna, aunque estaba en conversaciones con los desarrolladores.
La vacuna también está siendo revisada en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y una presentación continua de datos clínicos comenzó el 9 de febrero, según información del 1 de marzo.
Si bien la vacuna Sputnik V busca la aprobación para ingresar al mercado de la UE, la demanda interna sigue rezagada en medio de signos de creciente renuencia entre los rusos comunes a confiar en la evidencia de la seguridad y efectividad de la vacuna.
Una encuesta de febrero realizada por el Centro Levada, una entidad independiente, reveló que 62% de los rusos no aceptarían la inoculación, el mayor número desde que se comenzó a hacer la pregunta en agosto.
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