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Ingo Mellinghoff, neurooncólogo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Gracias a los resultados del estudio, se elaborará una terapia oral específica con vorasidenib para tratar con los tumores cerebrales
Un fármaco oral, vorasidenib, consigue detener varios años el avance de un tumor cerebral maligno, el glioma con mutación IDH de grado 2, que afecta en mayor medida a personas jóvenes y sanas. Los resultados de una investigación han sido tan prometedores que se puede hablar ya de la primera terapia oral específica para este tumor que además reduce las complicaciones de la enfermedad.
Vorasidenib mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y retrasó el tiempo hasta la próxima intervención en los pacientes diagnosticados con un tumor cerebral maligno, el glioma de grado 2 con mutación en el gen de la isocitrato deshidrogenasa (IDH). El fármaco, un tratamiento oral que administra como una pastilla, consigue detener varios años la evolución de esta enfermedad que acabó con la vida del golfista cántabro Severiano Ballesteros.
Los resultados del estudio en fase III Indigo se publican en la portada de la revista The New England Journal of Medicine y se han presentado en el congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (Asco, por sus siglas en inglés), celebrado en Chicago, EE.UU.
"Los gliomas de grado 2 con mutación son tumores cerebrales malignos que causan discapacidad considerable y muerte prematura. Vorasidenib, un inhibidor oral de penetración cerebral de las enzimas mutantes IDH1 e IDH2, mostró actividad preliminar en los gliomas con mutación IDH", señalan los autores de la investigación, liderado por Estados Unidos y el que han participado 331 pacientes de 16 a 71 años procedentes de diez países, España entre ellos.
El Hospital 12 de Octubre de Madrid, que ha formado parte de la investigación, explica que estos gliomas de bajo grado con mutación del gen IDH representan en torno al 30% de los tumores cerebrales y se presentan en mayor medida entre los 25 y los 50 años. Crecen de forma continua pero lenta, se infiltran en el cerebro y finalmente se convierten en tumores agresivos con crecimiento acelerado y síntomas graves El tratamiento convencional se basa en la cirugía para extraer el tumor y sesiones de radioterapia y quimioterapia.
"En un ensayo doble ciego de fase III asignamos al azar a pacientes con glioma con mutación en IDH de grado 2 residual o recurrente que no habían recibido ningún tratamiento previo aparte de la cirugía para recibir vorasidenib por vía oral (40 mg una vez al día) o placebo equivalente en 28 pacientes en cloclos de 28 días", señalan los autores, coordinados por Ingo Mellinghoff, neuroncólogo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York.
Los investigadores constataron más tiempo de supervivencia libre de progresión y una horquilla de tiempo también más elevada para tener que recibir cirugía. Los resultados han sido tan alentadores que durante el ensayo se decidió que los pacientes a los que se administraba placebo pasaran a recibir vorasidenib.
Cambio de paradigma
En concreto, el ensayo randomizado y a doble ciego, denominado Indigo, contó con de 331 pacientes (168 pacientes con vorasidenib al comienzo del estudio) y 163 placebo. "Tras una media de seguimiento de 14,2 meses, 226 pacientes (68,3%) seguían recibiendo vorasidenib o placebo. La supervivencia libre de progresión mejoró significativamente en el grupo de vorasidenib en comparación con el grupo placebo (27,7 meses frente a 11,1 meses). Asimismo, el tiempo que pasó hasta una segunda intervención más agresiva fue mayor en el grupo de vorasidenib en comparación con el grupo de placebo, en torno a 40 meses. y en algunos casos, la necesidad de una segunda cirugía y tratamientos de quimio y radio se pospuso definitivamente.
"La eventual aprobación de vorasidenib podría retrasar la necesidad de terapias más agresivas, marcando un cambio de paradigma en esta enfermedad. Realmente es un paso importante hacia una terapia contra el cáncer menos tóxica y más precisa para esos pacientes jóvenes", apunta Mellinghoff.
"Nuestro estudio muestra que atacar las mutaciones genéticas de IDH con vorasidenib retrasa significativamente el crecimiento del tumor y la necesidad de terapias más tóxicas. Esto es clínicamente significativo porque los pacientes diagnosticados con glioma de grado 2 con mutaciones IDH suelen ser personas jóvenes, por lo demás sanas. Los resultados de este ensayo ofrecen la oportunidad de cambiar el paradigma de tratamiento para este tipo de glioma y podrían brindar la primera nueva terapia dirigida específicamente para el glioma de bajo grado", concluye.
"Este estudio destaca los beneficios significativos de vorasidenib para minimizar los efectos incapacitantes a largo plazo de las terapias actuales para los gliomas de bajo grado, particularmente en pacientes más jóvenes, y tiene el potencial de revolucionar la atención de esta enfermedad", añade Glenn Lesser, experto de ASCO.
Asco precisa en su página web que los efectos secundarios negativos más comunes con el vorasidenib fueron niveles elevados de las enzimas transaminasas y diarrea. Salvo eso, el tratamiento fue bien tolerado. En el ensayo se produjeron eventos adversos de grado 3 o superior en el 22,8% de los pacientes que recibieron vorasidenib y en el 13,5 % de los que recibieron placebo, así como un aumento del nivel de alanina aminotransferasa de grado 3 o superior en el 9,6% de los pacientes que recibieron vorasidenib y en ninguno de los pacientes que recibieron placebo.
