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Lilly informó en un comunicado que el fármaco donanemab desaceleró la enfermedad en 35% entre un ensayo con 1.182 pacientes
Las acciones de Eli Lilly & Co. subieron en las operaciones previas a la comercialización después de que su medicamento experimental para el Alzheimer desacelerara el progreso de la enfermedad en un ensayo de etapa final, allanando el camino para que la compañía solicite la aprobación de EE. UU.
El fármaco, donanemab, desaceleró la enfermedad en 35% durante un año y medio en un ensayo de 1.182 pacientes con alzhéimer en etapa temprana, dijo Lilly el miércoles en un comunicado. Alrededor del 24% de los sujetos que tomaron el fármaco experimentaron inflamación cerebral y un 31,4% superpuesto tuvo sangrado en el cerebro, efectos secundarios que se han observado con fármacos similares. La compañía dijo que planea solicitar la aprobación de EE.UU. este trimestre, y las acciones subieron hasta 9% en el comercio antes de que abrieran los mercados de EE.UU.
Los resultados representan la segunda vez que la enfermedad de Alzheimer se ralentiza en un ensayo de etapa final con un fármaco que elimina una proteína cerebral llamada amiloide. Refuerzan la controvertida teoría de que la proteína anormal juega un papel clave en la enfermedad. El éxito significa que los pacientes y sus cuidadores pronto podrían tener otra terapia que desacelera la enfermedad junto con Leqembi de Eisai Co., que fue aprobada en enero. El estudio también es una reivindicación para Lilly, que ha gastado millones de dólares y décadas de tiempo de investigación en el desarrollo de fármacos para el Alzheimer.
“Creemos que este es en realidad un nivel de eficacia que no se ha visto en ensayos anteriores”, dijo Mark Mintun, vicepresidente del grupo de investigación y desarrollo en neurociencia de Lilly, en una entrevista.
Leqembi, el producto de Eisai y su socio Biogen Inc. que fue el primero en frenar la enfermedad de Alzheimer en un ensayo de etapa final, recibió la aprobación acelerada de EE.UU. en enero. Los socios solicitaron la aprobación total con base en un ensayo de etapa final que mostró que redujo el deterioro cognitivo y funcional en un 27 % en una escala ligeramente diferente. La aprobación completa es importante para los medicamentos para el Alzheimer, porque el programa Medicare de EE.UU. ha indicado que sin ella no cubrirá ampliamente los medicamentos para reducir la amiloide.
Efectos secundarios
Un inconveniente importante de los anticuerpos reductores de amiloide, como el donanemab, es que pueden causar inflamación y sangrado cerebral. Si bien la mayoría de estos casos no causan síntomas, pueden conducir a la hospitalización, o algo peor.
En el ensayo de etapa final de Lilly, tres pacientes que habían recibido donanemab murieron después de experimentar tales efectos secundarios. La compañía no dio a conocer detalles sobre si estos pacientes tenían inflamación cerebral, sangrado cerebral o ambos.
El ensayo también analizó una población de 552 pacientes que se consideró que tenían un mayor nivel de gravedad de la enfermedad según los escáneres cerebrales. Cuando ese grupo se combinó con la población más grande y menos aguda, el fármaco mostró resultados menos impresionantes, ralentizando el progreso de la enfermedad en un 22 % durante 18 meses.
Lilly había intentado obtener una aprobación acelerada para donanemab en función de su capacidad para reducir el contenido de amiloide en el cerebro de los pacientes. Un ensayo de etapa intermedia publicado en 2021 mostró que donanemab desaceleró el deterioro de la enfermedad de Alzheimer en un 32 %. Pero en enero, la Administración de Drogas y Alimentos dijo que no aprobaría el medicamento porque no había suficientes sujetos que lo hubieran recibido durante los 12 meses completos. Ese contratiempo puso el foco en el juicio final más grande de Lilly.
A lo largo de los años, la mayoría de los estudios en humanos de medicamentos para reducir el amiloide se han quedado cortos o han producido resultados mixtos en pacientes con Alzheimer, a pesar de las investigaciones que relacionan la proteína anormal con la enfermedad. Las empresas han comenzado a probar medicamentos en etapas más tempranas de la enfermedad de Alzheimer, con la esperanza de mostrar un mayor impacto en el deterioro cognitivo, y han desarrollado eliminadores de amiloide más potentes, como donanemab.
